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藥廠潔凈區環境測試

藥廠潔凈區環境測試

藥廠潔凈區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所,為確保藥品生產及檢測環境的達標,需要對潔凈區(室)、層流工作臺環境進行定期監測、對藥廠潔凈區環境進行測試:


一:潔凈區域劃分:D級--口服液體和口服固體制劑的暴露工序區域;C級--主要用于物料微生物檢測背景區域;A級--微生物檢測暴露操作區域


二:監測項目:塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度


三:測試儀器:塵埃粒子數--塵埃粒子計數器(宏瑞科技CLJ系列)微生物測試--浮游菌采樣器溫度、相對溫度測試--溫濕度儀壓差測試--壓差儀換氣次數測試--風量罩照度測試--照度計


四:測試方法依據:懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010及ISO14644-1執行沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執行浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執行;燈檢區照度應在2000~3000LX,其他工作區域不低于300LX。


五:監測狀態:壓差、溫、濕度的監測應進行動態測試,換氣次數、塵埃粒子和微生物在靜態條件下測試;照度每班需檢查燈管是否完整,如發現燈管損壞或更壞需儀器檢測。


六:空氣潔凈度超標時的糾正措施

1、當空氣潔凈度中的懸浮粒子數量超過規定的標準時,由質量部聯合設備部查明原因,如果換氣次數和風速均正常,則可通過進行潔凈環境重新清潔,按要求凈化至少半小時,依法測定,應符合規定;如屬過濾器問題,由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器;

2、當微生物數量超標時,則必須對此區域進行重新進行清潔,然后重新監測,測試結果應符合規定。若仍舊不符合規定,則徹底調查分析原因,并采取措施經過重新監測合格后方可繼續使用或生產。

3、若相對濕度及壓差不符合要求,由設備部對空氣凈化系統進行調整,確保符合規定要求。

4、生產環境有異常或發生變化時,增加環境監測次數。

5、當生產間斷10天以上,就在生產前對潔凈室進行清潔**,并監測懸浮粒子及微生物,就符合規定。



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