無菌室潔凈度的檢測方法與步驟
無菌室在**處理后、無菌試驗前及操作過程中需要檢測空氣中的菌落數(shù),以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度。
一、無菌室潔凈度的檢測方法主要有沉降菌和浮游菌測定方法兩種:
(1)沉降菌檢測方法與標準:
以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個;打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置36℃±1℃培養(yǎng)48h,取出檢測,3個平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個。
(2)浮游菌檢測方法及標準:
用專門的采樣器,宜采用撞擊法機制的采樣器(宏瑞科技FSC-A6六級撞擊式微生物采樣器),一般采用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校驗,采樣器和培養(yǎng)皿進入被測房間前先用**房間的**劑**,使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂或藥典認可的其他培養(yǎng)基。使用時,先開動真空泵抽氣,時間不少于5min,調節(jié)流量、轉盤、轉速。關閉真空泵,放入培養(yǎng)皿,蓋上采樣器蓋子后調節(jié)縫隙高度。置采樣品采樣點后,依次開啟采樣器、真空泵,轉動定時器,根據(jù)采樣量設定采樣時間。
全部采樣結束后,將培養(yǎng)皿置36℃±1℃培養(yǎng)48h,取出檢測,浮游菌落數(shù)不得超過5個/m3。每批培養(yǎng)基應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。
無菌操作臺面或超凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子,應達到100級(可用宏瑞科技塵埃粒子計數(shù)器)檢測,并根據(jù)無菌狀況必要時置換過濾器。
二、定期進行潔凈度再驗證:
定期或者當無菌室設施發(fā)生重大改變時,要換國家標準GB/T16292-16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)無菌室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》進行潔凈度再驗證,以確保潔凈度符合規(guī)定,保存驗證原始記錄,定期歸檔保存,并將驗證結果記錄在無菌室使用登記冊上,作為實驗環(huán)境原始依據(jù)及趨勢分析資料。并定期對無菌室的環(huán)境檢測數(shù)據(jù)進行趨勢分析和評估,根據(jù)評估結果,了解無菌室設施環(huán)境質量的穩(wěn)定狀況及變化趨勢,決定是否有必要修訂相應的警戒和糾偏限度。
三、定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭:
定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管,以確保紫外燈管**持續(xù)有效。并同時在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。至少2年1次,或按無菌室驗證實際情況,定期更換初效、中效、高效頭以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效,并同時在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。