GMP中關于溫濕度的要求匯總
1 、國標中有規定 2m3 以下要采 9 個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數量？是否合規？
答：《 JJF 1101 環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于 0.05 立方的可以減少探頭數量；《 GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風干燥箱》中對容積小于 0.1 立方的可以不進行溫度均勻性測試。
2 、公司主要生產藥用輔料，藥典上規定該產品的貯藏只需要密閉保存，無溫濕度要求，其成品倉庫是否需要溫濕度監控與溫濕度分布的相關驗證？
答：藥典凡例：除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。（常溫指 10-30℃）
3 、關于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎？做驗證驗證出了 4 個點，溫度zui高點及zui低點、濕度zui高及zui低點，之前放在溫濕度zui高點的，現在領導問為什么溫濕度zui低點不放，請問溫濕度zui低點是否也需要放置？
答：(一)、溫濕度監測點數量的問題， GSP 第十三條要求每一獨立的藥品倉庫或倉間至少安裝2 個測點終端， 并均勻分布。平面倉庫面積在 300 平方米以下的， 至少安裝 2 個測點終端； 300 平方米以上的， 每增加 300 平方米至少增加 1 個測點終端， 不足 300 平方米的按 300 平方米計算。所以應根據恒溫恒濕房間的大小和倉庫類型進行決定終端測點數量。
(二)、恒溫恒濕房間對溫濕度有嚴格的要求，建議 4 個點均放置溫濕度記錄儀。
4 、倉庫溫濕度分布驗證做出來，有一塊區域不合格，能不能把這塊區域劃出來說不能放置物料或者成品，然后其他區域能放嗎？這樣是否可以？
答：當然可以，溫度分布測試的目的本就是辨別貯存區域內的**存儲區域及不能用于存儲的區域；另外辨別出不能用于存儲的區域，可通過改變現有的氣流分布來消除zui冷點和*熱點，或通過改裝新的空氣分配設備來減少高架倉庫里的溫度分層。
5 、常溫庫暫時沒貨時，可以不記錄溫濕度數據嗎？
答：原則上，常溫庫沒貨，可以暫停溫濕度調控措施，如果是離線記錄，可以不記錄；如果是在線記錄，不建議關閉在線監測系統數據記錄功能，如果關閉，應該記錄關閉的原因。當有貨物進入常溫庫時，應提前啟動溫濕度調控措施，確保貨物入庫前，庫內溫濕度符合貯存條件，并且這些規定應寫入倉庫管理的文件中。
6 、請問原料藥企業的甲類化學品常溫庫需要做溫濕度監測嗎？是做在線還是離線（人員到現場記錄數據）？如果做監測，那么監測點位是否需要做布點驗證？看了看 GSP 都是對藥品庫說的，沒有具體說這種原輔料庫。
答： GMP 第五十八條 倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和**貯存的要求，并進行檢查和監控。我對你問題的觀點是： 1 、需要； 2 、在線、離線均可； 3 、需要進行溫濕度分布驗證（驗證方法可參考 GSP ），為日常監控點提供依據。
7 、包材庫需要安裝空調和溫濕度儀嗎？
答：倉庫需要保持什么樣的環境（溫濕度）取決于你貯存的物料的性質，如果你們貯存的包材對溫濕度有特殊要求，就需要倉庫環境符合包材貯存要求。一般來說，包材對溫度要求不高，常溫 10-30 ℃基本可以滿足要求，相對濕度可能要求高一點，濕度太高容易導致外包材吸潮發生黏連、變形等情況?？梢栽诎膸觳贾脺貪穸扔嬤M行檢查，防止高濕環境（梅雨季節等）對包材產生影響。
8 、潔凈區溫濕度屬于關鍵工藝參數么？
答：要根據產品的性質和工藝要求來確定，比如，某膠囊劑生產中，室內濕度過高，導致膠囊殼發軟、黏連，生產出現偏差，這時候，溫濕度就是關鍵參數；再如，某口服溶液劑生產中，溫濕度對其生產影響較小，因此溫濕度并不是關鍵參數。
9 、關于倉庫溫濕度驗證有兩個問題想請教下，是否須做空載和滿載，類似滅jun柜一樣。在監測點確定時，是否需要考慮貨物排放位置、高度等情況？
答：(一)、新建倉庫或長時間不使用的倉庫是有需要做空載溫濕度分布測試，通過溫度分布驗證證明貯存區域的溫度環境符合要求，辨別貯存區域內的**存儲區域及不能用于存儲的區域。同時溫度分布驗證還被用于辨別需要采取補救措施的區域，如通過改變現有的氣流分布來消除zui冷點和zui熱點，或通過改裝新的空氣分配設備來減少高架倉庫里的溫度分層。
(二) 、 GSP 要求平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3 位置。
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