新版獸藥GMP來(lái)襲！獸藥行業(yè)要變革了嗎？

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，近期再次發(fā)布公告——再次就《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。并且，征求意見(jiàn)稿中，就修訂和計(jì)劃發(fā)布新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也做出了說(shuō)明。即為什么要修訂2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

現(xiàn)行《規(guī)范》于2002年發(fā)布實(shí)施，至今已有17年，對(duì)規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為，促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。隨著社會(huì)發(fā)展和行業(yè)進(jìn)步，現(xiàn)行《規(guī)范》在執(zhí)行過(guò)程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當(dāng)前工作形勢(shì)不適應(yīng)的問(wèn)題。

（一）獸藥生產(chǎn)準(zhǔn)入門(mén)檻偏低，低水平重復(fù)建設(shè)和產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題較為突出。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面未得到根本改變。低水平重復(fù)建設(shè)造成資源浪費(fèi)、產(chǎn)能過(guò)剩、產(chǎn)業(yè)集中度和產(chǎn)能利用率偏低，進(jìn)而造成惡性競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)品同質(zhì)化，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參次不齊。

（二）獸藥生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)偏低，不能滿(mǎn)足生產(chǎn)實(shí)際需要。歐盟以及我國(guó)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》潔凈度分類(lèi)方法均已設(shè)立了靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)和動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。目前，我國(guó)獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)，且僅為生產(chǎn)環(huán)境的靜態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，已不能滿(mǎn)足獸藥規(guī)模化生產(chǎn)的實(shí)際需要，需修訂和提高。

（三）重大動(dòng)物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物**要求不夠具體，生產(chǎn)過(guò)程存在生物**隱患。現(xiàn)行《規(guī)范》，對(duì)重大動(dòng)物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)檢室、動(dòng)物房、污水處理站等硬件設(shè)施的建設(shè)都有相應(yīng)規(guī)定，但對(duì)相應(yīng)場(chǎng)所的空氣凈化及壓力控制、壓差設(shè)置、高效濾器性能、空調(diào)回排風(fēng)、原位消du、污水處理等涉及生物**風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)僅有原則性要求，有的規(guī)定不夠系統(tǒng)具體，有的沒(méi)有明確的參數(shù)規(guī)定，各企業(yè)執(zhí)行尺度不一，在生物**防控上存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

（四）缺乏企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，需要建立。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)量化管理，已是國(guó)內(nèi)外藥品管理體系中通行的、行之有效的管理方法，強(qiáng)調(diào)事先控制和預(yù)防，對(duì)藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，有針對(duì)性地控制高風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。現(xiàn)行《規(guī)范》無(wú)此方面的要求，多依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理，不利于管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

十九大報(bào)告中指出：“實(shí)施食品**戰(zhàn)略，讓人民吃得放心”。獸藥殘留和耐藥性問(wèn)題事關(guān)動(dòng)物源食品**和公共衛(wèi)生**，社會(huì)高度關(guān)注。獸藥作為重要的投入品，須強(qiáng)化管理。修訂后的《規(guī)范》，其要求和標(biāo)準(zhǔn)得到提高，將有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地維護(hù)動(dòng)物源食品**和公共衛(wèi)生**。

修訂原則

（一）總結(jié)借鑒與立足國(guó)情相結(jié)合。借鑒吸收發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，技術(shù)要求與美國(guó)、歐盟獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)基本相當(dāng)，但在具體條款上充分考慮了我國(guó)國(guó)情，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和獸藥生產(chǎn)全程管理的理念，促進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高，達(dá)到穩(wěn)定、均一、等效。

（二）硬軟件并重與強(qiáng)化人員素質(zhì)相結(jié)合。按照“軟件硬件并重”的原則，建立質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃等內(nèi)容。強(qiáng)化從業(yè)人員素質(zhì)要求，特別是從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵人員的素質(zhì)要求，充分發(fā)揮獸藥生產(chǎn)中*活躍的生產(chǎn)力要素--人的作用。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量**和生物**相結(jié)合。在注重獸藥產(chǎn)品質(zhì)量**的同時(shí)，強(qiáng)化生物**防范措施。多數(shù)獸用生物制品的生產(chǎn)中均需使用菌種或毒種，有的生產(chǎn)和鑒定用菌毒種還存在一定致病風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)中的滅活前和滅活后工藝以及廢棄物、污水、空氣排放的生物**提出了嚴(yán)格要求。

宏瑞科技作為近30年的潔凈環(huán)境檢測(cè)儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家，我司的獸藥無(wú)菌在線(xiàn)粒子監(jiān)測(cè)可完全滿(mǎn)足新版獸藥GMP要求！前期，在國(guó)務(wù)院督導(dǎo)下，哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司已與我司合作，完成了一期的HR-FMS獸藥粒子在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝，并通過(guò)了胡春華副總理的親自視察！該系統(tǒng)滿(mǎn)足了同時(shí)對(duì)粒子，溫濕度，差壓，風(fēng)速等參數(shù)進(jìn)行24小時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求，并且可以完成數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、管理等功能，在要求不斷嚴(yán)格的獸藥無(wú)菌車(chē)間應(yīng)用十分廣泛！