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GMP潔凈室等級分類及要求

GMP潔凈室等級分類及要求

   根據(jù) FDA機構相關標準他們對制藥行業(yè)的藥品制造商制定了嚴格而準確的規(guī)定。用于制造無jun醫(yī)藥產品的良好生產規(guī)范 (GMP)旨在確保yao物**并包含其聲稱的成分和數(shù)量。這些標準旨在降低微生物、顆粒和熱原污染的風險。該法規(guī)也稱為現(xiàn)行良好生產規(guī)范 (cGMP),涵蓋生產流程、質量控制、包裝、人員和 GMP 設施。那么GMP潔凈室等級分類及要**什么?下面做一些簡單的匯總,以供參考。

GMP潔凈室等級分類及要求

潔凈室其實并不能去除污染物;只是將污染顆粒其調整 到可以容忍的水平。這就需求更高的潔凈環(huán)境來保證產品質量。

在非無jun藥品的制造,醫(yī)療器械制造,一般不需要等級高的潔凈室,而 對于無jun藥品生產、比如:分子藥、合成藥的生產則必然需要高一個級別的潔凈室-GMP 潔凈室 。我們可以根據(jù)GMP 潔凈空氣等級和 分類定義了生產無junyao物和生物制品的環(huán)境。

根據(jù)GMP規(guī)定相關要求,無jun藥品或生物制品的生產主要 分為A、B、C、D共 4個等級。

CGMP 潔凈室等級匯總

乙級

C級

D級

禁止使用的水槽和排水管

禁止用水槽和排水管

不太重要的操作

不太重要的操作

高風險操作(灌裝區(qū)、塞碗、打開的安瓿和小瓶、進行無jun連接)

靜止時 ISO 5,運行時 ISO 7

靜止時 ISO 7,運行時 ISO 8

靜止時 ISO 8,未定義運行中

層流柜可在B級背景下獲得A-級潔凈度

需要在超過限制時發(fā)出警報的粒子監(jiān)測系統(tǒng)

監(jiān)控依賴于質量風險管理

GMP 指南中臟的區(qū)域

相當于 ISO 5 潔凈室環(huán)境(靜止和運行時)

A-級背景區(qū)

用于終端滅jun產品的灌裝(至少C級)

 

 

用于無jun制備和灌裝

待過濾溶液的制備,包括稱重

 

 

甲 

cGMP- A -級環(huán)境相當于ISO 5,無論是靜止還是運行。這意味著無論員工是否在工作,潔凈室內部的清潔度都須保持A 級水平(ISO 5)。使用層流柜或層流罩 (LAF)可獲得 A 級區(qū)域所需的清潔度水平。如果周圍的空氣被保留并歸類為B 級,則層流柜可以達到 A-級的潔凈度等級。為達到- A- 級潔凈度,空氣中小于 0.5 微米的顆粒物數(shù)量不得超過每立方米 3,520 個。

 

等級

在休息

運行中

靜止/運行中的 ISO 等級

3 520 個;

3 520個;

/

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

感光度 5/感光度 5

 

A 級區(qū)域專門用于高風險操作,例如灌裝/完成(灌裝區(qū))、塞碗、開口安瓿、小瓶和進行無jun連接。

A 級區(qū)域執(zhí)行的任務和應用程序:

·  灌裝設備無jun組裝

·  無jun混合

·  補充無jun散裝產品、容器和密封件

·  從滅jun器中取出和冷卻未受保護的物品

·  無jun初級包裝組件的分級和輸送

·  裝載凍干機

 

乙級

B級潔凈室在運行時相當于ISO 7環(huán)境,靜止時相當于ISO 5潔凈室。在靜止狀態(tài)下,B 級潔凈室需要滿足每立方米不超過3,520個顆粒(0.5μm ) 。 在運行中,每立方米空氣允許的空氣懸浮顆粒數(shù)量增加到352,000 (0.5 μ m) 。

等級

在休息

運行中

靜止/運行中的 ISO 等級

乙級

3 520 ;

3 52,0 00;

/

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

感光度 5/感光度 7

 

A 級和 B 級區(qū)域不允許使用水槽和排水管。GMP 設施的 B 級房間必須配備粒子監(jiān)測系統(tǒng),包括超過限值時的警報。

GMP 設施的 B 級潔凈室環(huán)境用于無jun制備和灌裝。

B 級區(qū)域的其他任務和應用:

·  甲區(qū)后臺支持

·  設備、組件和輔助物品的運輸(同時受到周圍環(huán)境的保護)以引入 A 級區(qū)域。

 

常見的 B 級潔凈室項目: 

細胞和基因治理的臨床制造設施——GMP 潔凈室

疫苗生產設施 (GMP)

用于干細胞制造的 cGMP 和生物技術潔凈室 – Theranostics

細胞與基因治理細胞處理實驗室(GMP-B級)

C級

C 級潔凈室空間用于執(zhí)行不太嚴格的無jun產品制造步驟。C 級(靜止和運行時)的空氣懸浮粒子分級等效分別為ISO 7 和 ISO 8 。

靜止時,每立方米允許的顆粒數(shù)為 352,000,而運行時為 3,520, 000。

等級

在休息

運行中

靜止/運行中的 ISO 等級

C級

3 520 00;

3 520 000;

/

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

感光度 7/感光度 8

 

C 級區(qū)域的監(jiān)測應根據(jù)質量風險管理原則實施,該原則是評估、控制、溝通和審查藥品整個生命周期質量風險的系統(tǒng)方法。

C 級環(huán)境中應進行哪些活動的示例:

·  終端滅jun產品的灌裝(至少C級)

·  組件和大多數(shù)產品的準備至少應在 D 級潔凈室中進行。盡管如此,一些具有高微生物污染風險或異常風險的產品仍應在 C 級區(qū)域制備。

·  準備過濾的溶液,包括稱重。

C 級潔凈室項目包括: 

用于疫苗塑料組件的 cGMP 模塊化潔凈室

用于疫苗生產的 GMP 細胞建庫潔凈室

 

D級

對于 D 級,空氣中的顆粒分類相當于靜止狀態(tài)下的 ISO 8 潔凈室。 在運行時,粒子分類不是預定義的; 這將取決于區(qū)域內發(fā)生的進程的性質。這就是我們所說的清潔非機密 (CNC) 區(qū)域。

等級

在休息

運行中

靜止/運行中的 ISO 等級

D級

3 520 000;

未定義 (CNC)

/

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

ISO 8/ – 未定義

 

GMP 設施的 C 級潔凈室一樣,D 級區(qū)域用于執(zhí)行制造無junyao物時不太關鍵的步驟。

D 級環(huán)境可以是背景區(qū)域,具體取決于潔凈室的設計方式。這是無jun產品GMP要求中尤其不潔凈的區(qū)域。

以下是可在 D 級潔凈室中處理的任務列表:

設備清洗

部件、設備和附件清洗后的處理

滅jun前組裝清潔過的部件、設備和附件

使用固有無jun連接器組裝封閉和滅jun SUS

注意事項:

(a)要達到B、C、D 級空氣等級,換氣次數(shù)應與房間的大小、房間內的設備和人員有關。空氣系統(tǒng)應配備適當?shù)倪^濾器,例如 A、B 和 C 級的 HEPA。

(b) 為“靜止”條件下的MAX 允許顆粒數(shù)給出的指南大致對應于美國聯(lián)邦標準 209E 和 ISO 分類如下:A 級和 B 級對應于 100 級、M 3.5、 ISO 5 ;C級10000, M 5.5 , ISO 7和D級 100000 , M 6.5 ,ISO 8。

(c) 對該區(qū)域的要求和限制將取決于所進行操作的性質。

    蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產30年的生產廠家,可按萬級、十萬級等各個級別的凈車間標準要求及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)提供全系列的檢測儀器和技術支持,如實時監(jiān)測時所需的潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)”,不定時檢測時的風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數(shù)器”“浮游菌采樣器”等。

 


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